本指导原则旨在指导注册申请人对牙科喷砂粉注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对牙科喷砂粉产品的一般性要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于牙科喷砂粉，口腔用喷砂粉，一般为粉末状，本指导原则不适用于磨耗类喷砂手机配套使用的产品。
牙科喷砂粉需与牙科专用喷砂机配套使用，在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称要求
产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参照《医疗器械通用名称命名指导原则》《口腔科器械通用名称命名指导原则》中通用名称组成结构及要求，确定产品名称，如“牙科喷砂粉”。
2.分类代码
根据《医疗器械分类目录》，牙科喷砂粉管理类别为II类，分类编码为17-09-06（研磨抛光材料），属于口腔治疗辅助材料。
3.注册单元划分的原则和实例
注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，对产品的工作原理、结构组成、性能指标和适用范围等进行综合判定，牙科喷砂粉产品注册单元划分建议遵循以下原则：
主要化学成分不同的产品需划分为不同的注册单元。例如产品通常以碳酸氢钠或碳酸钙或氢氧化铝或赤藓糖醇或甘氨酸等作为基础成分，基础成分不同的产品应按照不同注册单元进行注册申报。
（二）综述资料
1.产品描述
1.1产品的结构和组成
产品通常以碳酸氢钠或碳酸钙或氢氧化铝或赤藓糖醇或甘氨酸等作为基础成分，可添加少量添加剂如二氧化硅、糖精钠、食用香精等。
产品组成应描述产品各组成成分及含量。列明各组分的作用。
1.2主要原材料
明确产品的起始物质，列明产品生产过程中由起始物质至终产品加工过程中所需全部材料的化学名称、CAS号（如有）、化学结构式/分子式、纯度（如适用）、使用量或组成比例、符合的标准和申请人的验收标准及相关的安全性评价报告，建议以列表的形式提供。并说明原材料的选择依据及来源。另外，应确认各原材料中所含砷、铅等有害物质不得超过国家标准或行业标准。
牙科喷砂粉中的基础成分一般选用具有合适莫氏硬度的材料，以达到对牙体组织磨耗最低的同时又能高效地清除牙面附着物的目的。砂粉材质过硬会造成牙体磨耗度过大，过软则清洁效率太低。
1.3产品工作原理/作用机理
牙科喷砂粉装载于专用的喷砂洁治设备的砂粉腔中。喷砂洁治设备由空气驱动，将喷砂粉和水形成水/气/砂粉混合喷射气雾，并通过喷砂洁治设备手柄前端的喷嘴喷出，作用于牙面及修复体，将菌斑、色素、软垢及初期结石清除，实现作用于牙面的清洁或抛光。
1.4型号规格
在同一注册单元内，可根据包装形式、重量等进行型号规格的划分。对于申报产品存在多种型号的情形，以结构示意图和文字说明相结合的形式描述不同型号产品的包装结构特征及使用方法。
1.5产品包装说明
以图片和文字相结合的方式明示申报产品的包装信息，以列表形式说明所有包装内容物。提供包装材料的信息，评价包装材料对材料储存过程的影响，如包装应具有防潮性。标明产品包装装量。
1.6适用范围和禁忌证
牙科喷砂粉的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如，牙科喷砂粉需与专用牙科喷砂洁治设备配套使用，去除牙齿上的的菌斑、色素、软垢及初期结石，仅限口腔内使用。
禁忌证应明确产品中可能存在的禁忌证，至少包括已知对牙科喷砂粉所含成分。
1.7与同类产品或前代产品的比较信息
应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
申请人应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在结构组成、性能指标、适用范围、应用技术、制造材料等方面的异同。明确产品有无使用了新材料、新的活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能。
1.8产品的不良事件历史记录
申请人应